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未上市新藥這里能用了
日期:2020-09-04 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

(四)外籍人員停、居留便利化。

7.加大落實現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,為外籍技術(shù)技能人員就業(yè)提供居留便利,為高校外國學生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利,為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

8.出臺外籍醫(yī)務(wù)人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護人員,可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)或海南其他區(qū)域內(nèi)三級醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療服務(wù)證明,外國人及其陪護家屬可申辦與醫(yī)療服務(wù)期限一致的私人事務(wù)類簽證或居留許可;成立患者服務(wù)中心,為境內(nèi)外患者提供咨詢、診療等一站式服務(wù),方便境內(nèi)外患者診療,優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。

(五)打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險”,創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。

9.打造綜合保險服務(wù)平臺,支持所有保險機構(gòu)推行各種層次各種類型保險產(chǎn)品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商!钡臋C制,首次將國內(nèi)未上市藥品加入國內(nèi)健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內(nèi)不同瘤種在不同保障時間內(nèi)的特藥費用預(yù)估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素,重構(gòu)商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式,以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設(shè)置等待期、無免賠額、投保時無需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

(六)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點,全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。

10.國內(nèi)首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策,在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時,其產(chǎn)生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導下,利用特許藥械政策,開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,探索將未經(jīng)中國注冊、經(jīng)批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù),經(jīng)過科學的研究設(shè)計,嚴格的數(shù)據(jù)采集,高效的信息處理,正確的統(tǒng)計分析,多維度的結(jié)果評價,轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù),用于在中國注冊審批。臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構(gòu)監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內(nèi)第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構(gòu),創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式,實現(xiàn)一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,降低行政成本,提高監(jiān)管效率。

12.實施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構(gòu),不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》,僅核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫(yī)療機構(gòu)的籌建周期,減少醫(yī)療機構(gòu)前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構(gòu)提交執(zhí)業(yè)登記申請材料,園區(qū)管理機構(gòu)1個工作日內(nèi)提交到省衛(wèi)生健康委審批辦,省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內(nèi)審核材料,并核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設(shè)備配置許可批復。

13.醫(yī)護執(zhí)業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南,通過電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護注冊,大幅度壓縮注冊時限,提高審批效率。國內(nèi)醫(yī)護注冊1個工作日內(nèi)完成,國外醫(yī)護注冊5個工作日內(nèi)完成。

14.園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師(含境外)主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)在園區(qū)的,可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè),護士(含境外)可以在園區(qū)多點執(zhí)業(yè)。

(七)全面推行和深化工程建設(shè)“極簡審批”改革。

轉(zhuǎn)變項目從“先批后建”到“先建后驗”,在先建后驗的總體框架下,按照項目建設(shè)的四個階段,簡化審批環(huán)節(jié)和流程,通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施,總審批時限壓縮到9-13個工作日(見附件2),保障項目高效推進。

15.增加編制2項區(qū)域評審評估。在原有8項區(qū)域評估的基礎(chǔ)上,根據(jù)開發(fā)建設(shè)需要增加編制文物保護、水安全論證2項區(qū)域評估,單個項目不再開展以上事項的評估認證。

16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細規(guī)劃的項目,取消以下6項審批事項:取消建設(shè)工程規(guī)劃設(shè)計方案審查意見書,并入核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規(guī)劃報建審批(或易地建設(shè)審批);取消建設(shè)項目附屬綠化工程設(shè)計方案審批;取消修建性詳細規(guī)劃方案審查;取消建設(shè)項目節(jié)水設(shè)施施工申報備案,由水務(wù)部門提供審圖標準,納入聯(lián)合審圖;取消建設(shè)項目節(jié)水設(shè)施規(guī)劃報建審核。

17.明確產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿(mào)易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單,在規(guī)劃環(huán)評的基礎(chǔ)上,深化推進“三線一單”工作。制定產(chǎn)業(yè)準入環(huán)境標準,優(yōu)化建設(shè)項目環(huán)境影響評價報告審批,將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局細化到各地塊單元,制定環(huán)境準入負面清單,強化企業(yè)自律,推進誠信管理,加強事中事后監(jiān)管,確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實行承諾備案制,備案機構(gòu)不對環(huán)境影響報告書(表)進行實質(zhì)性審查,對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。

18.創(chuàng)新項目生成方式。堅持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念,基于“多規(guī)合一”、“一張藍圖”,依托信息化平臺,協(xié)同策劃項目,提前落實劃撥用地和出讓用地的預(yù)選址、用地指標等條件,促使策劃的項目可落地、可實施,項目生成與審批環(huán)節(jié)無縫銜接。

19.加快推進“標準地”制度建設(shè)。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式,建立“標準地”全過程監(jiān)管體系。有效對接容缺審批、區(qū)域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施,提高用地審批效率。

20.容缺后補辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設(shè)用地的項目(達到規(guī)劃設(shè)計方案深度,且競拍前通過相關(guān)部門技術(shù)審查),完成土地使用權(quán)受讓手續(xù)后,1個工作日直接核發(fā)建設(shè)工程規(guī)劃許可;未帶方案出讓的項目,在項目業(yè)主已通過競拍等方式獲取土地使用權(quán),但尚未完善土地使用權(quán)證辦理的,可同步開展項目前期工作,3個工作日容缺辦理建設(shè)工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置,將涉及國家安全事項的建設(shè)項目審批、風景名勝區(qū)內(nèi)建設(shè)活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設(shè)防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后,采取審批后置處理的前期審批事項,項目業(yè)主需在3個月內(nèi)采取一次性審批方式完成。

21.取消施工圖設(shè)計審查,各項行政許可均不得以審查施工圖設(shè)計文件作為前置條件。

一是建設(shè)單位及設(shè)計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設(shè)計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設(shè)強制性標準要求,同時將設(shè)計完成的施工圖設(shè)計文件上傳至建筑工程全過程監(jiān)管信息平臺進行共享,供施工質(zhì)量安全監(jiān)督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。

二是加強設(shè)計合同管理,設(shè)計單位應(yīng)保證設(shè)計專業(yè)配備齊全、設(shè)計人員具備相應(yīng)設(shè)計能力,設(shè)計工期、設(shè)計費用應(yīng)合理合規(guī),以確保項目設(shè)計的質(zhì)量。

三是嚴格落實建設(shè)單位、勘察單位、設(shè)計單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責任,強化建設(shè)單位首要責任,全面落實質(zhì)量終身責任制。

四是推進工程質(zhì)量保險制度建設(shè),充分發(fā)揮市場機制作用,通過市場手段倒逼各方主體質(zhì)量責任的落實。借鑒國際通行的工程質(zhì)量缺陷保險模式,試點推進建設(shè)工程質(zhì)量潛在缺陷保險(IDI),研究探索工程質(zhì)量安全全過程風險管控的保險模式。

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